Обґрунтування технічних та якісних характеристик предмета закупівлі, розміру бюджетного призначення, очікуваної вартості предмета закупівлі (відповідно до пункту 4¹ постанови КМУ від 11.10.2016 № 710 «Про ефективне використання державних коштів» (зі змінами)

Предмет закупівлі: ДК 021:2015:33180000-5 - Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму (Тотальний ендопротез кульшового суглоба безцементного антиротаційного типу фіксації).

1. Найменування, місцезнаходження та ідентифікаційний код замовника в Єдиному державному реєстрі юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань, його категорія: Львівський військово-медичний клінічний центр (клінічний госпіталь) Державної прикордонної служби України (військова частина 2522), вул. Личаківська, 107, м. Львів, 79014; код за ЄДРПОУ — 14321771; категорія замовника — державна організація (установа, заклад).

2. Назва предмета закупівлі із зазначенням коду за Єдиним закупівельним словником (у разі поділу на лоти такі відомості повинні зазначатися стосовно кожного лота) та назви відповідних класифікаторів предмета закупівлі і частин предмета закупівлі (лотів) (за наявності): Предмет закупівлі (товари): ДК 021:2015:33180000-5 - Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму (Тотальний ендопротез кульшового суглоба безцементного антиротаційного типу фіксації).

3. Ідентифікатор закупівлі: UA-2023-11-06-007765-a.

4. Обґрунтування технічних та якісних характеристик предмета закупівлі: технічні та якісні характеристики предмета закупівлі визначені відповідно до потреб замовника та з урахуванням вимог нормативних документів до даного виду товару:

Загальні вимоги:

1. Місце і строк поставки товарів: за адресою замовника протягом 3-х календарних днів на підставі замовлення (заявки) надісланих Постачальнику. (Надати гарантійний лист).

2. Додаткові послуги, які обов’язково надає учасник та включає в ціну товару: транспортування товару; навантаження, розвантаження товару; інші послуги, які обов’язково включаються при умовах поставки DDP-склад Замовника (у редакції Інкотермс -2010) (надати гарантійний лист).

3. Загальні вимоги до предмету закупівлі:

4. Товар повинен бути дозволений до використання в Україні, учасник повинен надати гарантійни лист про те, що при поставці товару буде надано декларацію відповідності або сертифікат про відповідність технічному регламенту;

5. З метою запобігання закупівлі фальсифікатів та отримання гарантій на своєчасне постачання товарів у кількості, якості та зі строками придатності, яких вимагають ці вимоги, в складі тендерної пропозиції надається сканкопія з оригіналу гарантійного листа від виробника (представництва, філії виробника – якщо їх відповідні повноваження поширюються на територію України) або представника, дилера, дистриб’ютора, яким підтверджується можливість поставки товару, який є предметом закупівлі цих торгів та пропонується учасником, у кількості, зі строками придатності та в терміни, визначені тендерною документацією. Гарантійний лист повинен включати номер оголошення про проведення відкритих торгів, оприлюдненого на веб-порталі Уповноваженого органу та назву Замовника.

6. Для проведення операцій безкоштовно повинен надаватися набір інструментів, що складається з необхідних і достатніх пристосувань для зручної і надійної імплантації продукції згідно з оригінальною хірургічною технікою та з необхідних складових, які дозволяють якісне імплантування складових комплекту (надати гарантійни лист).

Спеціальні вимоги :

Біомеханічні і конструктивні властивості ендопротезів повинні відповідати детальним вимогам до конструкції окремих складових частин, визначених нижче, і забезпечувати надійне і ефективне заміщення уражених або пошкоджених суглобових поверхонь шляхом застосування відповідних конструктивних рішень.

Конструкція складових частин ендопротезу має забезпечувати можливість його застосування для виконання операцій первинного ендопротезування кульшового суглоба при використанні безцементної фіксації до поверхні кістки.

Ендопротези повинні мати кількість типорозмірів, відповідних до антропологічних характеристик людини, і складатися з:

вертлюгового компоненту, що складається з:

безцементної чашки - 1 шт.,

вкладишу - 1 шт.,

стегнової голівки - 1 шт.;

кісткових гвинтів - 1 шт.;

стегнового компоненту - 1 шт.

Основні вимоги до складових частин ендопротезу:

Вимоги до безцементної чашки: безцементна чашка типу press-fit, яка має виготовлятися зі сплаву на основі біологічно інертного, антикорозійного і міцного матеріалу (сплав титану Ti6Al4V, або еквівалент), з пористим покриттям та додатковими зубцями вздовж поверхні для більш надійної фіксації. Кількість типорозмірів - не менше 14 за діаметром, починаючи з 44 мм до 70 мм з кроком 2 мм та мати не менше 3 отворів для гвинтів.

Вимоги до вкладишу: вкладиш до безцементної чашки повинен мати діаметр внутрішньої сфери 36 мм. Має бути виготовлений із спеціального, надчистого поліетилену надвисокої молекулярної ваги cross-linked UHMWPE, або еквівалент. Кількість типорозмірів вкладишу повинна відповідати кількості типорозмірів безцементної чашки.

Вимоги до кісткових гвинтів: діаметр кісткових гвинтів повинен відповідати діаметру отворів вертлюгового компоненту, за довжиною не менше 10 типорозмірів, та повинні мати діапазон розмірів від 20 мм до 56 мм по довжині.

Вимоги до стегнової голівки: голівка повинна бути виготовлена з корозійностійких, міцних матеріалів (Al2O3 матрична композитна кераміка згідно ISO 6474-2, або еквівалент) або 36 мм . Кількість типорозмірів за довжиною шийки - не менше 4.

Вимоги до стегнового компоненту: ніжка повинна мати проксимальний дизайн та бути виготовлена з біологічно інертних, немагнітних, легких і міцних матеріалів. Проксимальна поверхня повинна мати покриття з пористого титану. Матеріал виготовлення - сплав на основі біологічно інертного, антикорозійного і міцного матеріалу (сплав титану Ti6Al4V, або еквівалент). Покриття ніжки повинно мати плазмове напилення з титану, або еквіваленту. Посилена фіксація стегнового компоненту ендопротезу вздовж всього стегнового каналу має забезпечуватися за рахунок клиновидної форми (подвійний клин) шляхом рівномірного розподілу радіально-аксіальних навантажень. Посилення фіксації у проксимальному відділі стегна повинно бути за допомогою плаского стабілізаційного крила та двосторонніх фланців. Стегновий компонент повинен мати не менше ніж два виконання по довжині плеча (off-set). (135°, 128°) та мати не менш 11 розмірів для кожного.

Замовник за своїми потребами має право вибрати будь-які типорозміри компонентів ендопротезів, на весь час використання ендопротезів.

*всі посилання на торговельну марку, фірму, патент, конструкцію або тип предмета закупівлі, джерело його походження або виробника слід читати як «або еквівалент», який включений до Переліку вибів медичного призначення, дозволених до закупівлі за бюджетні кошти.

5. Обґрунтування розміру бюджетного призначення: фінансування закупівлі здійснюється за рахунок коштів державного бюджету відповідно до затвердженого кошторису на 2023 рік по КЕКВ 2220 та становить 87 480,00 грн. з ПДВ.

6. Очікувана вартість предмета закупівлі: 87 480,00 грн. з ПДВ.

7. Обґрунтування очікуваної вартості предмета закупівлі:

визначено відповідно до проведеного моніторингу цін щодо предмета закупівлі згідно вимог наказу Адміністрації Держприкордонслужби від 09 вересня 2019 року № 480 – аг «Про моніторинг цін під час здійснення закупівель», Наказу Міністерства розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України від 18.02.2020 року № 275 «Про затвердження примірної методики визначення очікуваної вартості предмета закупівлі».