Обґрунтування

технічних та якісних характеристик предмета закупівлі, його очікуваної вартості та/або розміру бюджетного призначення

1. Предмет закупівлі: ДК 021:2015: 33180000-5 Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму (Тотальний ендопротез колінного суглоба універсальний).

2. Закупівля здійснюється відповідно Закону України «Про публічні закупівлі» та Особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України «Про публічні закупівлі», на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12 жовтня 2022 року №1178.

3. Найменування, місцезнаходження та ідентифікаційний код замовника в Єдиному державному реєстрі юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань, його категорія: Львівський військово-медичний клінічний центр (клінічний госпіталь) Державної прикордонної служби України (військова частина 2522), вул. Личаківська, 107, м. Львів, 79014; код за ЄДРПОУ — 14321771; категорія замовника — державна організація (установа, заклад).

4. Закупівля товару: ДК 021:2015: 33180000-5 Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму (Тотальний ендопротез колінного суглоба універсальний).

5. Ідентифікатор закупівлі: UA-2024-05-31-002193-a.

Спеціальні вимоги :

Біомеханічні і конструктивні властивості ендопротезів повинні відповідати детальним вимогам до конструкції окремих складових частин, визначених нижче, забезпечувати надійне і ефективне заміщення уражених або пошкоджених суглобових поверхонь шляхом застосування відповідних конструктивних рішень.

Конструкція складових частин тотального ендопротезу колінного суглоба має забезпечувати можливість його застосування для первинного, так і ревізійного ендопротезування колінного суглоба при використанні цементної фіксації до поверхні кістки з використанням подовжуючих модулів, які кріпляться до великогомілкового компоненту протезу. Та мають особливість використовуватися у випадку без збереження та із збереженням задньої хрестоподібної. Конструкційні особливості протезу дозволяють використовувати малоінвазивний доступ або систему комп’ютерної навігації для ендопротезування колінного суглобу.

Ендопротези повинні мати кількість типорозмірів, які відповідають антропологічним характеристикам людини, і складатися з:

стегнового компоненту - 1 шт.;

металевого плато гомілкового компоненту - 1 шт.;

вставки гомілкового компоненту - 1 шт.;

кісткового цементу - 1 порція по 40 г.

Основні вимоги до складових частин ендопротезу:

Вимоги до стегнового компоненту: конструкція стегнового компоненту має відповідати антропологічним, анатомічним особливостям колінного суглоба людини і мати додаткову фіксацію до поверхні кістки за допомогою симетричних штифтів на поверхні компоненту.

Стегновий компонент повинен мати конструкцію, яка дозволяє зберегти природний рух надколінка та може використовуватись у випадках із збереженням задньої хрестоподібної зв’язки, так і з її резекцією.

Має бути виготовлений з біологічно інертних, корозійностійких, легких і міцних матеріалів, виконаний з Co-Cr-Mo. Враховуючи антропологічні особливості людини, стегновий компонент повинен забезпечувати максимальний кут згинання колінного суглобу не менше, ніж 140 градусів (під навантаженням) та мати не менш, як по 10 типорозмірів для лівого і правого суглоба.

Вимоги до гомілкового компоненту: гомілковий компонент має бути модульним (складатися з металевого плато гомілкового компоненту і вставки гомілкового компоненту).

Конструкція металевого плато гомілкового компоненту повинна забезпечувати застосування для протезування без збереження та із збереженням задньої хрестоподібної зв’язки.

Вимоги до металевого плато гомілкового компоненту: повинно бути універсальним для лівого та правого суглобів. Металеве плато має бути виготовленим зі сплаву Co-Cr-Mo, та повинно мати не менше, як по 8 типорозмірів для лівого і правого суглобів.

Внутрішня поверхня плато має бути дзеркально полірованою для зменшення зворотного зносу поліетиленового вкладишу. Наявність на плато додаткових зубців для надійнішого утримування вставки.

Конструкція металевого плато має передбачати інтраопераційну можливість додаткової фіксації гомілкового компоненту за допомогою модульного подовжувача безпосередньо до металевого плато та мати щонайменше два типів розмірів.

Вимоги до вставки гомілкового компоненту: для різних клінічних ситуацій повинні бути доступні декілька модифікацій: без збереження задньої хрестоподібної зв’язки з медіо-латеральною стабільністю, із збереженням задньої хрестоподібної зв’язки.

Вставка повинна мати не менше 5 типорозмірів по товщині для системи без збереження задньої хрестоподібної зв’язки та не менше 5 типорозмірів із збереженням задньої хрестоподібної зв’язки для кожного із 10 типорозмірів металевого плато гомілкового компоненту. Товщина вставки повинна бути від 16 до 20 мм.

Вимоги до кісткового цементу: Кістковий цемент з антибіотиком повинен представляти собою суміш рідкого мономеру (20 мл) і полімеру у вигляді порошку (40 г) , що мають бути упаковані як два окремих стерильних компонента.

Замовник за своїми потребами має право вибрати будь-які типорозміри компонентів ендопротезів, на весь час використання ендопротезів.

7. Обґрунтування обсягів закупівлі товару: загальний обсяг закупівлі відповідно до наявної потреби.

8. Обґрунтування технічних та якісних характеристик предмета закупівлі: технічні та якісні характеристики предмета закупівлі визначені відповідно до потреб замовника та з урахуванням вимог нормативних документів до даного виду товару.

9. Розмір бюджетного призначення: фінансування закупівлі здійснюється за рахунок коштів державного бюджету, відповідно до затвердженого кошторису на 2024 рік .

10. Обґрунтування розміру бюджетного призначення: фінансування закупівлі здійснюється за рахунок коштів державного бюджету відповідно до затвердженого кошторису на 2024 рік по КЕКВ 2220 та становить 46 000,00 грн. з ПДВ.

11. Очікувана вартість предмета закупівлі: 46 000,00 грн. з ПДВ.

12. Обґрунтування очікуваної вартості предмета закупівлі: визначено відповідно до проведеного моніторингу цін щодо предмета закупівлі згідно вимог наказу Адміністрації Держприкордонслужби від 09 вересня 2019 року № 480 – аг «Про моніторинг цін під час здійснення закупівель», Наказу Міністерства розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України від 18.02.2020 року № 275 «Про затвердження примірної методики визначення очікуваної вартості предмета закупівлі».