Обґрунтування технічних та якісних характеристик предмета закупівлі «Лікарські засоби»
НАЗАДОбґрунтування технічних та якісних характеристик предмета закупівлі, розміру бюджетного призначення, очікуваної вартості предмета закупівлі (відповідно до пункту 41 постанови КМУ від 11.10.2016 № 710 «Про ефективне використання державних коштів» (зі змінами)
Предмет закупівлі: ДК 021:2015:33690000-3-Лікарські засоби різні (ІФА-набір для якісного виявлення сумарних антитіл до Treponema pallidum EQUI на 192 визначень; ІФА-набір для виявлення сумарних антитіл до вірусу гепатиту С "Anti-HCV" EQUI на 192 визначень; ІФА-набір для якісного виявлення поверхневого антигену вірусу гепатиту В EQUI на 192 визначень; ІФА-набір для якісного виявлення сумарних антитіл до ядерного антигену вірусу гепатиту В "EQUI Anti-HBcore"; ІФА-набір для виявлення сумарних антитіл до Helicobacter pylori "EQUI anti-Helicobacter" на 96 визначень; Viral Nucleic Acid Isolation Kit (Silica-Based Spin Column) Набір для виділення вірусної нуклеїнової кислоти (Спін-колонка на основі кремнезему), 50 визн./набір; Гепатит B вірус (HBV) набір для ПЛР у реальному часі, 48 визн./набір; Гепатит C вірус (HCV) кількісне виявлення набір для ПЛР у реальному часі, 48 визн./набір; PDS-250, розчин для дезактивації ДНК/РНК, спрей, 250 мл).
1. Найменування, місцезнаходження та ідентифікаційний код замовника в Єдиному державному реєстрі юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань, його категорія: Львівський військово-медичний клінічний центр (клінічний госпіталь) Державної прикордонної служби України (військова частина 2522), вул. Личаківська, 107, м. Львів, 79014; код за ЄДРПОУ — 14321771; категорія замовника — державна організація (установа, заклад).
2. Назва предмета закупівлі із зазначенням коду за Єдиним закупівельним словником (у разі поділу на лоти такі відомості повинні зазначатися стосовно кожного лота) та назви відповідних класифікаторів предмета закупівлі і частин предмета закупівлі (лотів) (за наявності): Предмет закупівлі (товари): ДК 021:2015:33690000-3 Лікарські засоби різні (ІФА-набір для якісного виявлення сумарних антитіл до Treponema pallidum EQUI на 192 визначень; ІФА-набір для виявлення сумарних антитіл до вірусу гепатиту С "Anti-HCV" EQUI на 192 визначень; ІФА-набір для якісного виявлення поверхневого антигену вірусу гепатиту В EQUI на 192 визначень; ІФА-набір для якісного виявлення сумарних антитіл до ядерного антигену вірусу гепатиту В "EQUI Anti-HBcore"; ІФА-набір для виявлення сумарних антитіл до Helicobacter pylori "EQUI anti-Helicobacter" на 96 визначень; Viral Nucleic Acid Isolation Kit (Silica-Based Spin Column) Набір для виділення вірусної нуклеїнової кислоти (Спін-колонка на основі кремнезему), 50 визн./набір; Гепатит B вірус (HBV) набір для ПЛР у реальному часі, 48 визн./набір; Гепатит C вірус (HCV) кількісне виявлення набір для ПЛР у реальному часі, 48 визн./набір; PDS-250, розчин для дезактивації ДНК/РНК, спрей, 250 мл).
3. Ідентифікатор закупівлі: UA-2024-02-28-006238-a.
4. Обґрунтування технічних та якісних характеристик предмета закупівлі: технічні та якісні характеристики предмета закупівлі визначені відповідно до потреб замовника та з урахуванням вимог нормативних документів до даного виду товару:
ІНФОРМАЦІЯ ПРО НЕОБХІДНІ ТЕХНІЧНІ, ЯКІСНІ ТА
КІЛЬКІСНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРЕДМЕТА ЗАКУПІВЛІ
за кодом ДК 021:2015:33690000-3 – «Лікарські засоби різні
|
№ |
Код НК |
Назва продукції, медико-технічні вимоги имоги |
Одн. Вим. |
К-ть |
|
1 |
51798 Treponema pallidum,загальні антитіла IVD (діагностика in vitro ), набір, імуноферментний аналіз (ІФА) |
ІФА-набір для якісного виявлення сумарних антитіл до Treponema pallidum EQUI на 192 визначень. Процедура аналізу розрахована для ручної постановки з автоматичними піпетками та стандартним обладнанням так і для автоматичного імуноферментного аналізатора "відкритого" типу. Стрипова комплектація набору з можливістю відокремлення лунок,кольорова індикація етапів аналізу. Комплект реагентів та витратних матеріалів набору повинен бути у достатній кількості для забезпечення можливості здійснення тестування пострипово. ІФА-набори повинні містити у своєму складі готовий до використання розчин ТМБ стабільний протягом загального терміну придатності набору та у своєму складі мати клейку плівку для заклеювання планшета на етапах інкубування та бланк внесення проб Принцип аналізу запропонованих тест-систем повинен базуватися на методі твердофазного непрямого ІФА, час проведення аналізу не більше 1години 30 хв. Об’єм досліджуваного зразка, що вноситься в лунку - 40 мкл. Клінічна чутливість та специфічність становить -100 %. Термін придатності набору не менше 12 місяців Остаточний термін придатності на момент поставки не менше 90% від загального терміну придатності набору. |
шт. |
20 |
|
2 |
48351 Вірус гепатиту C, антигени IVD (діагностика in vitro ),набір, імуноферментнийаналіз (ІФА) |
ІФА-набір для виявлення сумарних антитіл до вірусу гепатиту С "Anti-HCV" EQUI на 192 визначень. Процедура аналізу розрахована для ручної постановки з автоматичними піпетками та стандартним обладнанням;Стрипова комплектація набору з можливістю відокремлення лунок та кольорова індикація етапів аналізу. Принцип аналізу запропонованих тест-систем повинен базуватися на методі твердофазного непрямого ІФА, час проведення аналізу не більше 2 годин. У лунках планшета засорбовані рекомбінантні антигени вірусу гепатиту С: core, NS3, NS4 та NS5. ІФА-набори повинні містити у своєму складі готовий до використання розчин ТМБ стабільний протягом загального терміну придатності набору та у своєму складі мати клейку плівку для заклеювання планшета на етапах інкубування та бланк внесення проб. Об’єм досліджуваного зразка, що вноситься в лунку - 40 мкл. Клінічна чутливість та специфічність становить -100 %. Термін придатності набору не менше 12 місяців Остаточний термін придатності на момент поставки не менше 90% від загального терміну придатності набору. |
шт. |
5 |
|
3 |
48319 Вірус гепатиту B,поверхневий антиген IVD (діагностика in vitro ),набір, імуноферментний аналіз (ІФА) |
ІФА-набір для якісного виявлення поверхневого антигену вірусу гепатиту В EQUI на 192 визначень. Процедура аналізу розрахована для ручної постановки з автоматичними піпетками та стандартним обладнанням,так і для автоматичного імуноферментного аналізатора "відкритого" типу. Стрипова комплектація набору з можливістю відокремлення лунок та кольорова індикація етапів аналізу. ІФА-набори повинні містити у своєму складі готовий до використання розчин ТМБ стабільний протягом загального терміну придатності набору та у своєму складі мати клейку плівку для заклеювання планшета на етапах інкубування та бланк внесення проб. Принцип аналізу запропонованих тест-систем повинен базуватися на методі твердофазного одностадійного «сендвіч»-варіанту ІФА, час проведення аналізу не більше 2 годин 30 хвилин. Реагент є якісним і не можуть бути використанні як кількісний реагент. Використовується лише для виявлення зразків сироватки/плазми людини. У лунках планшета засорбовано моноклокнальні антитіла, специфічні до HBsAg. Об’єм досліджуваного зразка, що вноситься в лунку - 100 мкл. Клінічна чутливість та специфічність становить -100 %. Термін придатності набору не менше 12 місяців Остаточний термін придатності на момент поставки не менше 90% від загального терміну придатності набору. |
шт. |
3 |
|
4 |
48293 Вірус гепатиту B, ядерний антиген IVD (діагностика in vitro ), набір,імуноферментний аналіз(ІФА) |
ІФА-набір для якісного виявлення сумарних антитіл до ядерного антигену вірусу гепатиту В "EQUI Anti-HBcore" Вимоги до використання: процедура аналізу розрахована для ручної постановки з автоматичними піпетками та стандартним обладнанням; Стрипова комплектація набору з можливістю відокремлення лунок та кольорова індикація етапів аналізу. Принцип аналізу запропонованих тест-систем повинен базуватися на методі твердофазного непрямого ІФА, час проведення аналізу не більше 1години 30 хв. ІФА-набори повинні містити у своєму складі готовий до використання розчин ТМБ стабільний протягом загального терміну придатності набору та у своєму складі мати клейку плівку для заклеювання планшета на етапах інкубування та бланк внесення проб. Клінічна чутливість та специфічність становить -100 %. Об’єм досліджуваного зразка, що вноситься в лунку - 20 мкл. Термін придатності набору не менше 12 місяців Остаточний термін придатності на момент поставки не менше 90% від загального терміну придатності набору. |
шт. |
1 |
|
5 |
50994 Бактерія Гелікобактер пілорі, антигени IVD(діагностика in vitro ),набір, імуноферментнийаналіз (ІФА |
ІФА-набір для виявлення сумарних антитіл до Helicobacter pylori "EQUI anti-Helicobacter" на 96 визначень. Процедура аналізу розрахована для ручної постановки з автоматичними піпетками та стандартним обладнанням; -стрипова комплектація набору з можливістю відокремлення лунок; -кольорова індикація етапів аналізу. Принцип аналізу запропонованих тест-систем -«непрямий» твердофазний ІФА у двоетапній інкубації; - час проведення аналізу не більше 1 години 30 хвилин. У лунках планшета засорбовано суміш нативних та рекомбінантних антигенів Helicobacter pylori. Об’єм досліджуваного зразка, що вноситься в лунку – 10 мкл. Готовий до використання розчин ТМБ об‘ємом не менше 13 мл стабільний протягом загального терміну придатності набору. Клінічна чутливість та специфічність становить -100 %. Термін придатності набору не менше 12 місяців Остаточний термін придатності на момент поставки не менше 90% від загального терміну придатності набору. |
шт. |
1 |
|
6 |
52521-Екстракція/ізоляція нуклеїнових кислот, набір IVD |
Viral Nucleic Acid Isolation Kit (Silica-Based Spin Column) Набір для виділення вірусної нуклеїнової кислоти (Спін-колонка на основі кремнезему), 50 визн./набір Ефективне виділення вірусної РНК і вірусної ДНК з безклітинних зразків, таких як людська сироватка, плазма, сеча, рідини організму та супернатант клітинних культур, інфікованих вірусом Фасування/50 тестів Компоненти:Лізисний буфер - 1 фл , 35 мл; Буфер для зв'язування – 1 фл, 12мл;Промивний буфер – 1 фл, 15 мл; Буфер для елюції – 1 фл, 3 мл; Колонки – 50 шт; Пробірки для зразків – 50 шт. Термін придатності набору не менше 12 місяців Остаточний термін придатності на момент поставки не менше 90% від загального терміну придатності набору. |
наб. |
2 |
|
7 |
62623 Реагент для ампліфікації нуклеїнових кислот IVD(діагностика in vitro ) |
Гепатит B вірус (HBV) набір для ПЛР у реальному часі, 48 визн./набір. Набір призначений для кількісного виявлення in vitro ДНК вірусу гепатиту B (ВГВ) у зразках сироватки та плазми. Набір адаптований для роботи з ампліфікатором Bio-Rad CFX96 Фасування/48 тестів Умови зберігання: -20℃ Компоненти: Буфер RT-PCR – 1 флакон, 720µL; Реакційний буфер ВГВ - 1 флакон, 240µL; Внутрішній контроль – 1 флакон, 480µL Високий Позитивний контроль -1 флакон, 900µL; Низький Позитивний контроль - 1 флакон, 900µL; Негативний контроль – 1 флакон, 900µL; ВГВ кількісний Посилання Q1 – 1 флакон, 900µL; ВГВ кількісний Посилання Q2 – 1 флакон, 900µL; ВГВ кількісний Посилання Q3 – 1 флакон, 900µL; ВГВ кількісний Посилання Q4 – 1 флакон, 900µL Термін придатності набору не менше 12 місяців Остаточний термін придатності на момент поставки не менше 90% від загального терміну придатності набору. |
наб. |
1 |
|
8 |
62623 Реагент для ампліфікації нуклеїнових кислот IVD(діагностика in vitro ) |
Гепатит C вірус (HCV) кількісне виявлення набір для ПЛР у реальному часі, 48 визн./набір Набір призначений для кількісного виявлення in vitro ДНК вірусу гепатиту С (ВГС) у зразках сироватки та плазми. Набір адаптований для роботи з ампліфікатором Bio-Rad CFX96 Фасування/48 тестівУмови зберігання: -20℃ Компоненти: Реакційний Буфер ВГС – 1 флакон, 480µL; Ферментативна суміш - 1 флакон, 480µL; Внутрішній контроль – 1 флакон, 480µL Високий Позитивний контроль -1 флакон, 900µL; Низький Позитивний контроль - 1 флакон, 900µL; Негативний контроль – 1 флакон, 900µL; ВГС кількісний Посилання Q1 – 1 флакон, 900µL; ВГС кількісний Посилання Q2 – 1 флакон, 900µL; ВГС кількісний Посилання Q3 – 1 флакон, 900µL; ВГС кількісний Посилання Q4 – 1 флакон, 900µL; Термін придатності набору не менше 12 місяців Остаточний термін придатності на момент поставки не менше 90% від загального терміну придатності набору. |
наб. |
1 |
|
9 |
61119 Фермент для захисту від контамінації продуктами ампліфікації ДНК, реагент IVD (діагностика in vitro ) |
PDS-250, розчин для дезактивації ДНК/РНК, спрей, 250 мл Готовий для використання розчин для видалення ДНК, РНК з поверхні перед постановкою ПЛР реакції. Розчин містить нелужний та неканцерогенний агент - водний розчин фосфорної кислоти. Об’єм – 250 мл |
шт. |
1 |
Загальні вимоги:
1. Запропонований учасником товар має бути належним чином зареєстрований та дозволений до застосування в Україні та повністю відповідати технічним вимогам до кожної позиції товару.
Учасник у складі тендерної пропозиції надає документ (документи), що підтверджує реєстрацію товару та дозвіл на використання в Україні: сертифікат відповідності, або декларації про відповідність технічному регламенту, або реєстраційне посвідчення, видане Міністерством охорони здоров'я України, або інший подібний документ, що підтверджує відповідність товару вимогам, встановленим до нього загальнообов’язковими на території України нормами і правилами.
2. Кожна партія товару має супроводжуватися чинними на час їх надання замовнику документами, що підтверджують походження товару, його безпечність і якість (декларації відповідності, сертифікати/паспорти якості або інші подібні документи, що підтверджують відповідність товару вимогам, встановленим до нього загальнообов’язковими на території України нормами і правилами).
3. Місце поставки товару – м. Львів, вул. Личаківська, 107.
Строк поставки – протягом 3-х (трьох) робочих днів з дня направлення Замовником постачальнику заявки на поставку товарів;.
Транспортування, навантажувально-розвантажувальні роботи забезпечуються учасником власними силами.
4. Товар повинен бути новим, без зовнішніх пошкоджень, не брудний, не битий. Товар повинен передаватись на склад замовника в оригінальній упаковці підприємства-виробника, яка забезпечує цілісність товару та збереження його якості під час транспортування. Упаковка не повинна бути пошкоджена, деформована, розкрита, не укомплектована чи недоукомплектована.
5. Залишковий термін придатності товару на момент поставки повинен становити не менше 90 % від загального терміну його придатності, визначеного виробником.
6. На підтвердження технічних, якісних та кількісних характеристик предмета закупівлі учасником надаються у складі тендерної пропозиції інструкції (українською мовою).
7. В разі подачі еквіваленту товару, що запропонований Замовником в медико - технічних вимогах, учасник подає порівняльну характеристику запропонованого ним товару та товару, що визначена в МТВ з відомостями щодо відповідності вимогам Замовника.
* Примітка 1:
У разі, коли в описі предмета закупівлі містяться посилання на конкретні марку чи виробника або на конкретний процес, що характеризує продукт чи послугу певного суб’єкта господарювання, чи на торгові марки, патенти, типи або конкретне місце походження чи спосіб виробництва, слід читати як "або еквівалент".
Якщо учасник пропонує інший товар (еквівалент) ніж передбачений цією тендерною документацією, даний товар за своїми властивостями повинен повністю відповідати товару, що є предметом закупівлі за всіма показниками.
*Примітка 2:
Підписаний та завірений печаткою (у разі використання) Додаток 4 є документальним підтвердженням погодження Учасника з виконанням зазначених вимог та характеристик предмета закупівлі.
Дата, підпис, ПІБ уповноваженої особи, завірений печаткою (за наявності)
5. Обґрунтування розміру бюджетного призначення: фінансування закупівлі здійснюється за рахунок коштів державного бюджету відповідно до затвердженого кошторису на 2024 рік по КЕКВ 2220 та становить 107 923,84 грн. з ПДВ.
6. Очікувана вартість предмета закупівлі: 107 923,84 грн. з ПДВ.
7. Обґрунтування очікуваної вартості предмета закупівлі:
визначено відповідно до проведеного моніторингу цін щодо предмета закупівлі згідно вимог наказу Адміністрації Держприкордонслужби від 09 вересня 2019 року № 480 – аг «Про моніторинг цін під час здійснення закупівель», Наказу Міністерства розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України від 18.02.2020 року № 275 «Про затвердження примірної методики визначення очікуваної вартості предмета закупівлі».
