Обґрунтування технічних та якісних характеристик предмета закупівлі «Медичні матеріали»
НАЗАДОБҐРУНТУВАННЯ
технічних та якісних характеристик закупівлі ДК 021:2015:33140000-3: Медичні матеріали, розміру бюджетного призначення, очікуваної вартості предмета закупівлі
(оприлюднюється на виконання постанови КМУ № 710 від 11.10.2016 «Про ефективне використання державних коштів» (зі змінами))
Найменування, місцезнаходження та ідентифікаційний код замовника в Єдиному державному реєстрі юридичних осіб його категорія:
|
Найменування: |
ВІЙСЬКОВА ЧАСТИНА 1465 |
|
Код ЄДРПОУ: |
14321618 |
|
Категорія: |
Замовник, що здійснює закупівлі для потреб оборони |
Назва предмета закупівлі із зазначенням коду за Єдиним закупівельним словником (у разі поділу на лоти такі відомості повинні зазначатися стосовно кожного лота) та назви відповідних класифікаторів предмета закупівлі й частин предмета закупівлі (лотів) (за наявності): ДК 021:2015: 33140000-3: Медичні матеріали.
Вид процедури закупівлі: Відкриті торги з особливостями
Ідентифікатор процедури закупівлі: UA-2023-06-27-007513-a
Очікувана вартість предмета закупівлі: 1 208 000,00 грн.
Обґрунтування очікуваної вартості: Визначення очікуваної вартості предмета закупівлі обумовлено загальнодоступною інформацією щодо цін та асортименту товарів, яка міститься у відкритих джерелах (у тому числі на сайтах виробників та/або постачальників відповідної продукції, спеціалізованих торгівельних майданчиках, в електронних каталогах, рекламі, прайс-листах, в електронній системі закупівель "Prozorro" та на аналогічних торгівельних електронних майданчиках, дані спеціалізованих інформаційно-аналітичних видань, офіційних статистичних видань, в тому числі іноземних, тощо). Інформацію, отриману шляхом проведення запиту потенційним постачальникам щодо ціни та можливості поставки відповідного товару в зазначені терміни.
Розмір бюджетного призначення: 11069400,00 грн, згідно додаткового кошторису за КЕКВ 2220 на 2023 рік.
Обґрунтування технічних та якісних характеристик предмета закупівлі. 1. Постачання товару, що є предметом закупівлі здійснюється транспортом та за рахунок Постачальника за адресами Замовника на підставі заявок. Надати гарантійний лист.
2. Інформація про відповідність запропонованих товарів медико-технічним вимогам документації повинна бути підтверджена наступними документами:
2.1. Запропоновані учасником товари повинні бути зареєстровані в Україні та/або дозволені для введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) відповідно до законодавства. Ця вимога засвідчується:
а) завіреною копією декларації або копіями документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) товару за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту, або
б) завіреною копією реєстраційного посвідчення МОЗ України (з додатками) або копією свідоцтва про державну реєстрацію МОЗ України (з додатками), що свідчить про наявності товару в Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення. Якщо на дату розкриття термін дії свідоцтва закінчився або закінчується, учасник в складі своєї пропозиції повинен надати документальне підтвердження подання на перереєстрацію свідоцтва згідно чинного законодавства або лист-роз’яснення в довільній формі.
З урахуванням вимог Постанов КМУ від 02.10.2013 р. № 753*, №754**, №755***, якщо Учасником торгів пропонується товар що станом на дату розкриття тендерних пропозицій не внесений до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, у такому разі учасник надає копії документів, що підтверджують проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту, а саме:
- копію листа призначеного органу з оцінки відповідності про факт подання заявки на проведення оцінки відповідності та відповідного пакету документів або про те, що проведення процедури оцінки відповідності не потребує залучення органу з оцінки відповідності на запропонований учасником товар.
- копією документів, що підтверджують повноваження заявника на проходження процедури оцінки відповідності у разі, якщо заявник не є виробником.
* - Постанова КМУ від 02.10.2013 р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів».
** - Постанова КМУ від 02.10.2013 р. № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro».
*** -Постанова КМУ від 02.10.2013 р. № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують».
2.2. Копія: з оригіналу затвердженої належним чином інструкції з використання, або витягу з інструкції з використання приладу до якого призначений запропонований виріб, або витягу з технічного опису запропонованого виробу, або іншого пояснювального (стосовно характеристик запропонованого виробу) документу.
2.3. Учасник має надати оригінал гарантійного листа виробника (представництва, філії виробника - якщо їх відповідні повноваження поширюються на територію України) або представника, дилера, дистриб'ютора, уповноваженого на це виробником, яким підтверджується можливість поставки запропонованого товару, який є предметом закупівлі цих торгів у кількості, зі строками придатності та в терміни, визначені цією тендерною документацією та тендерною пропозицією Учасника торгів (повноваження представника, дилера, дистриб'ютора підтверджуються копіями доручень або договорів про співпрацю, іншими документами, якими виробник доручає представнику, дилеру, дистриб'ютору діяти від його імені).
Примітка:
Усі посилання на конкретну торговельну марку чи фірму, патент, конструкцію або тип предмета закупівлі, джерело його походження або виробника, вважати такими, що містять вираз "або еквівалент". Невідповідність запропонованого Учасником товару встановленим медико - технічним вимогам розцінюється як невідповідність пропозиції умовам тендерної документації.
Подання пропозицій за окремими частинами предмету закупівлі не передбачено.
Термін постачання — з дати укладання договору до 30.12.2023 року.
Враховуючи зазначене, замовник прийняв рішення стосовно застосування таких технічних та якісних характеристик предмета закупівлі:
|
№ |
Загальноприйнята назва |
Технічне завдання |
Од. Виміру |
Кількість |
|
1 |
Змінні касети зі скобами |
Змінні касети зі скобами з технологією захвата та утримування тканин до ендоскопічного лінійного зшиваючого апарату. Наявність нетравматичного захвату та мінімальне латеральне зміщення тканин під час прошивання. Висота відкритої скоби 3,6 мм. Висота закритої скоби 1,5 мм. Довжина скобкового шва 45 мм. 6 рядів скобкового шва. Сині. Стерильні. |
шт |
12 |
|
2 |
Змінні касети зі скобами |
Змінні касети зі скобами з технологією захвата та утримування тканин до ендоскопічного лінійного зшиваючого апарату. Наявність нетравматичного захвату та мінімальне латеральне зміщення тканин під час прошивання. Висота відкритої скоби 4,1 мм. Висота закритої скоби 2,0 мм. Довжина скобкового шва 45 мм. 6 рядів скобкового шва. Зелені. Стерильні. |
шт |
12 |
|
3 |
Змінні касети зі скобами |
Змінні касети зі скобами з технологією захвата та утримування тканин до ендоскопічного лінійного зшиваючого апарату. Наявність нетравматичного захвату та мінімальне латеральне зміщення тканин під час прошивання. Висота відкритої скоби 3,8 мм. Висота закритої скоби 1,8 мм. Довжина скобкового шва 45 мм. 6 рядів скобкового шва. Золоті. Стерильні. |
шт |
12 |
|
4 |
Змінні касети зі скобами |
Змінні касети зі скобами з технологією захвата та утримування тканин до ендоскопічного лінійного зшиваючого апарату. Наявність нетравматичного захвату та мінімальне латеральне зміщення тканин під час прошивання. Висота відкритої скоби 4,1 мм. Висота закритої скоби 2,0 мм. Довжина скобкового шва 60 мм. 6 рядів скобкового шва. Зелені. Стерильні. |
шт |
12 |
|
5 |
Змінні касети зі скобами |
Змінні касети зі скобами з технологією захвата та утримування тканин до ендоскопічного лінійного зшиваючого апарату. Наявність нетравматичного захвату та мінімальне латеральне зміщення тканин під час прошивання. Висота відкритої скоби 3,6 мм. Висота закритої скоби 1,5 мм. Довжина скобкового шва 60 мм. 6 рядів скобкового шва. Сині. Стерильні. |
шт |
12 |
|
6 |
Змінні касети зі скобами |
Змінні касети зі скобами з технологією захвата та утримування тканин до ендоскопічного лінійного зшиваючого апарату. Наявність нетравматичного захвату та мінімальне латеральне зміщення тканин під час прошивання. Висота відкритої скоби 3,8 мм. Висота закритої скоби 1,8 мм. Довжина скобкового шва 60 мм. 6 рядів скобкового шва. Золоті. Стерильні |
шт |
12 |
|
7 |
Апарат ендоскопічний зшиваючий артикуляційний лінійний |
Ендоскопічний зшиваючо-ріжучий артикуляційний апарат. Прошивання тканин довжиною 45 мм. Довжина ствола 34 см. Довжина розрізу 42 мм. Артикуляція 45 градусів в дві сторони. Наявність 7 фіксуючих положень. Ротація ствола на 360 градусів. Накладання 6 рядного скобкового шва з 4-х ступінчатим алгоритмом прошивання. Можливість виконувати до 12 прошивань під час однієї операції. Призначений для використання у одного паціента. |
шт |
3 |
|
8 |
Апарат ендоскопічний зшиваючий артикуляційний лінійний |
Ендоскопічний зшиваючо-ріжучий артикуляційний апарат. Прошивання тканин довжиною 60 мм. Довжина ствола 34 см. Довжина розрізу 57 мм. Артикуляція 45 градусів в дві сторони. Наявність 7 фіксуючих положень. Ротація ствола на 360 градусів. Накладання 6 рядного скобкового шва з 4-х ступінчатим алгоритмом прошивання. Можливість виконувати до 12 прошивань під час однієї операції. Призначений для використання у одного паціента. Стерильні. |
шт |
3 |
|
9 |
Лінійний зшиваючий апарат 55 мм |
Лінійний апарат призначений для розсічення, резекції та формування накладання анастомозу та може використовуватися з матеріалами для зміцнення тканин або лінії скобкового шва. Довжина робочої частини 55 мм. Повинен формувати скобковий шов довжиною 61 мм та лінію розрізу довжиною 58 мм. Кількість прошивань - 12. Апарат повинен накладати 6 рядів скоб, розташованих у шаховому порядку, по три з кожного боку від лінії розрізу. Повинен тами можливість підбору висоти скоби, формувти скоби висотою в закритому вигляді 1,5 мм, 1,8 мм або 2,0 мм. Апарат повинен мати механізм запобіжного блокування та наявність проміжного положення закриття бранші для правильного розміщення тканин в браншах, а також для маніпуляцій одною рукою. |
шт |
3 |
|
10 |
Лінійний зшиваючий апарат 75 мм |
Лінійний апарат призначений для розсічення, резекції та формування накладання анастомозу та може використовуватися з матеріалами для зміцнення тканин або лінії скобкового шва. Довжина робочої частини 75 мм. Повинен формувати скобковий шов довжиною 81 мм та лінію розрізу довжиною 78 мм. Кількість прошивань - 12. Апарат повинен накладати 6 рядів скоб, розташованих у шаховому порядку, по три з кожного боку від лінії розрізу. Повинен тами можливість підбору висоти скоби, формувти скоби висотою в закритому вигляді 1,5 мм, 1,8 мм або 2,0 мм. Апарат повинен мати механізм запобіжного блокування та наявність проміжного положення закриття бранші для правильного розміщення тканин в браншах, а також для маніпуляцій одною рукою. |
шт |
3 |
|
11 |
Касета до лінійного зшиваючого апарату |
Касета змінна одноразова до лінійного апарату з довжиною шва до 61 мм з регульованою висотою закриття скобок та формуванням двох потрійних рядів в шаховому порядку. З титановими скобками. Довжина ніжки відкритої скобки не менше 4,3 мм, висота закритої скобки регульована, 1,5 мм, 1,8 мм і 2,0 мм. Призначена для використання у одного пацієнта. Стерильні. |
шт |
24 |
|
12 |
Касета до лінійного зшиваючого апарату |
Касета змінна одноразова до лінійного апарату з довжиною шва до 81 мм з регульованою висотою закриття скобок та формуванням двох потрійних рядів в шаховому порядку. З титановими скобками. Довжина ніжки відкритої скобки не менше 4,3 мм, висота закритої скобки регульована, 1,5 мм, 1,8 мм і 2,0 мм. Призначена для використання у одного пацієнта. |
шт |
24 |
|
13 |
Шовний матеріал, (полі-гліколід-co-ε-капролактон), що розсмоктується (середній термін розсмоктування), монофіламентний, самоблокуючий, з насічками, розмір 3/0, колюча голка 26 мм, 1/2 кола, довжина нитки 25 см, фіолетовий (або еквівалент) |
З кнопкою з полі-гліколід-co-ε-капролактону на одному з кінців для фіксації нитки. Матеріал повинен забезпечувати 50 % міцності на розрив через 7 днів. Термін повного розсмоктування 90-120 днів. Стерильний |
шт |
60 |
|
14 |
Хiрургiчна синтетична сiтка, що частково розсмоктується (монофіламент поліпропілен та монофіламент полі(гліколід 10 см х 15 см (або еквівалент) |
Загальна щільність ≤ 90 г / м2. Вміст поліпропілену ≤ 30 г / м2. Діаметр пор 2,5 ± 1,0 мм. Стерильна. Розсмоктується частково. Виготовлена з монофіламенту поліпропілену (не розсмоктується) та монофіламенту полі(гліколід-ко-ε-капролактону) (розсмоктується). Гладенька. Використовується при операціях в абдомінальній, тазовій областях та на грудній клітці. |
шт |
3 |
|
15 |
Хiрургiчна синтетична сiтка з полiпропiлену, що не розсмоктується (монофіламент поліпропілен) 15 см х 15 см (або еквівалент) |
Низька щільність - 55 г / м2. Стерильна. Не розсмоктується. Виготовлена з монофіламенту поліпропілену. Стійка, м'яка та гнучка. Використовується для відновлення дефектів черевної та грудної стінок, як у відкритій хірургії так і в лапароскопії. Колір - натуральний. |
шт |
10 |
|
16 |
Хiрургiчна синтетична сiтка з полiпропiлену, що не розсмоктується (монофіламент поліпропілен) 6 см х 11 см (або еквівалент) |
Низька щільність - 55 г / м2. Стерильна. Не розсмоктується. Виготовлена з монофіламенту поліпропілену. Стійка, м'яка та гнучка. Використовується для відновлення дефектів черевної та грудної стінок, як у відкритій хірургії так і в лапароскопії. Колір - натуральний. |
шт |
10 |
