№

Код НК

Назва продукції, медико-технічні вимоги имоги

Одн. Вим.

К-ть

Лот № 1 ДК 021:2015:33696500-0 Лабораторні реактиви (ПЛР-набори)

1.

47277 -

Вірус грипу А/В

нуклеїнової кислоти IVD

(діагностика in vitro ),

набір, аналіз нуклеїнових

кислот

Набір реагентів для виявлення РНК вірусу грипу людини (INFLUENZA A/B VIRUS) та РНК респіраторно –синцітіального вірусу- (HUMAN RESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS)

Принцип аналізу: базується на проведені одностадійної ЗТ-ПЛР з детекцією результатів в режимі «реального часу» в лабораторній клінічній практиці.

Набір реагентів має містити у своєму складі фермент урацил-ДНК-глікозилазу (УДГ) і дУТФ, що дає змогу уникнути контамінації ПЛР-суміші продуктами попередніх ПЛР. Ендогенний внутрішній контроль, що дозволяє оцінити правильність проведення забору біологічного матеріалу.

Формат: на 100 реакцій.

Аналітична чутливість 500 копій/мл при виділенні зі 100 мкл. зразка.

Аналітична специфічність 100%.

Склад набору:

Наявність: інструкції з використання набору українською мовою, паспорт контролю якості, сертифікату про відповідність системи управління якістю ДСТУ EN ISO 13485:2018.,декларації про відповідність вимогам технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro.

Термін придатності набору не менше 12 місяців.

набір

3

2.

50284 -Коронавірус (SARS-CoV),

нуклеїнова кислота IVD

(діагностика in vitro ),

набір, аналіз нуклеїнових

кислот

Набір реагентів для виявлення РНК коронавірусу COVID-19.

Принцип аналізу: базується на проведені одностадійної ЗТ-ПЛР з детекцією результатів в режимі «реального часу» в лабораторній клінічній практиці.

Набір реагентів має містити у своєму складі фермент урацил-ДНК-глікозилазу (УДГ) і дУТФ, що дає змогу уникнути контамінації ПЛР-суміші продуктами попередніх ПЛР.

Наявна підвищена надійність до мутантних форм вірусів за рахунок використання двох незалежних мішеней до ORF1ab та гену N.

Формат: на 100 реакцій.

Аналітична чутливість 500 копій/мл при виділенні зі 100 мкл. зразка.

Аналітична специфічність 100%.

Ендогенний внутрішній контроль, що дозволяє оцінити правильність проведення забору біологічного матеріалу.

Склад набору:

Наявність: інструкції з використання набору українською мовою, паспорт контролю якості, сертифікату про відповідність системи управління якістю ДСТУ EN ISO 13485:2018.,декларації про відповідність вимогам технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro.

Термін придатності набору не менше 12 місяців

набір

1

3.

48307 –

Вірус гепатиту B, ядерна

нуклеїнова кислота IVD

(діагностика in vitro ),

набір, аналіз нуклеїнових

кислот

Набір реагентів для якісного виявлення ДНК вірусу гепатиту В

Принцип аналізу базується на проведені полімеразної ланцюгової реакції з детекцією результатів у режимі «реального часу» (ПЛР-РЧ) у лабораторній клінічній практиці.

Набір реагентів має містити у своєму складі фермент урацил-ДНК-глікозилазу (УДГ) і дУТФ, що дає змогу уникнути контамінації ПЛР-суміші продуктами попередніх ПЛР.

Наявна підвищена надійність до мутантних форм вірусів за рахунок використання двох незалежних мішеней.

Формат: на 100 реакцій.

Аналітична чутливість 5 МО/мл. Лінійний діапазон – від 100 до 1х10^8МО/мл.Аналітична специфічність 100%.

Ендогенний внутрішній контроль, що дозволяє оцінити правильність проведення забору біологічного матеріалу.

Склад набору:

Наявність: інструкції з використання набору українською мовою, паспорт контролю якості, сертифікату про відповідність системи управління якістю ДСТУ EN ISO 13485:2018.,декларації про відповідність вимогам технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro.

Термін придатності набору не менше 12 місяців

набір

3

4.

48374 –

Вірус гепатиту C,

нуклеїнова кислота IVD

(діагностика in vitro ),

набір, аналіз нуклеїнових

кислот

Набір реагентів «KleverTest HCV»/ Набір для якісного виявлення РНК вірусу гепатиту C
Принцип аналізу: базується на проведені одностадійної ЗТ-ПЛР з детекцією результатів в режимі «реального часу» в лабораторній клінічній практиці.

Набір реагентів має містити у своєму складі фермент урацил-ДНК-глікозилазу (УДГ) і дУТФ, що дає змогу уникнути контамінації ПЛР-суміші продуктами попередніх ПЛРНаявна підвищена надійність до мутантних форм вірусів за рахунок використання двох незалежних мішеней.Формат: на 100 реакцій.

Аналітична чутливість 15 МО/мл. Лінійний діапазон – від 100 до 1х10^8МО/мл. Аналітична специфічність 100%.

Ендогенний внутрішній контроль, що дозволяє оцінити правильність проведення забору біологічного матеріалу.

Склад набору:

Наявність: інструкції з використання набору українською мовою, паспорт контролю якості, сертифікату про відповідність системи управління якістю ДСТУ EN ISO 13485:2018.,декларації про відповідність вимогам технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro.

Термін придатності набору не менше 12 місяців

набір

3

5.

52521- Екстракція/ізоляція нуклеїнових кислот, набір IVD

Набір для виділення ДНК/РНК
Набір для виділення ДНК/РНК  призначений для екстракції сумарної ДНК/РНК з клінічного матеріалу: плазми, сироватки та клітин крові, мазків, зішкрібів слизових оболонок урогенітального, респіраторного й травного трактів, вмісту везикул та пустул, а також з біологічних рідин (сечі, секрету передміхурової залози, слини, відділяємого кон'юктиви, ліквору, плевральної, синовіальної й амніотичної рідини, сперми), фекалій, кровосисних членистоногих, зразків біоптатів та аутоптатів для подальшого дослідження методами ПЛР, ЗТ-ПЛР, в тому числі з детекцією в реальному часі. Допускається екстракція сумарної ДНК з аліквоти цільної крові об’ємом до 100 мкл. для генетичних аналізів та інших досліджень з урахуванням аналітичної чутливості ампліфікаційних наборів.

Метод виділення сумарної ДНК/РНК із використанням набору для виділення ДНК/РНК «» заснований на зв'язуванні нуклеїнових кислот з магнітним сорбентом у присутності хаотропних солей та їх подальшою елюцією в низькосольовий буфер. Даний метод дозволяє отримувати ДНК/РНК, придатну для постановки ПЛР та ЗТ-ПЛР, у тому числі з детекцією в «режимі реального часу». У своєму складі повинен містити:

Magnetic Beads P/Магнітний сорбент 1 флакон – 1 мл;PTL Buffer/Буфер PTL 1 флакон – 45 мл;PFW Buffer/Буфер PFW 1 флакон – 45 мл;PSW Buffer/Буфер PSW 1 флакон – 45 мл;PEB Buffer/Буфер PEB 1 флакон – 12 мл.

Наявність: інструкції з використання набору українською мовою, паспорту контролю якості, сертифікату про відповідність системи управління якістю ДСТУ EN ISO 13485:2018., декларації про відповідність вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro.

Термін придатності набору не менше 12 місяців від дати виготовлення

набір

5

Лот № 2 ДК 021:2015:33696500-0 Лабораторні реактиви (ІФА набори)

1.

48293 –

Вірус гепатиту B, ядерний

антиген IVD (діагностика

in vitro ), набір,

імуноферментний аналіз

(ІФА)

ІФА-набір для якісного виявлення поверхневого антигена вірусу гепатита В, 192 визначення

Вимоги до використання:

- процедура аналізу розрахована для ручної постановки з автоматичними піпетками та стандартним обладнанням;

стрипова комплектація набору з можливістю відокремлення лунок;

кольорова індикація етапів аналізу.

- Принцип аналізу запропонованих тест-систем повинен базуватися на методі твердофазного одностадійного «сендвіч»-варіанту ІФА

-У лунках планшета засорбовано моноклокнальні антитіла, специфічні до HBsAg.

- Об’єм досліджуваного зразка, що вноситься в лунку - 100 мкл

ІФА-набори повинні містити у своєму складі готовий до використання розчин ТМБ (об’ємом 22 мл для наборів на 192 визначення) стабільний протягом загального терміну придатності набору.

 ІФА-набори повинні містити у своєму складі клейку плівку для заклеювання планшета на етапах інкубування та бланк внесення проб.

набір

2

2.

48319-

Вірус гепатиту B,

поверхневий антиген IVD

(діагностика in vitro )

Набір реагентів для підтвердження наявності поверхневого антигена вірусу гепатиту В, 100 визначень

- Призначений для підтвердження наявності поверхневого антигена вірусу гепатиту B (HBsAg) у сироватці чи плазмі крові людини методом імуноферментного аналізу (ІФА) з метою діагностики гепатиту В.

- Комплект використовується лише з ІФА-набором «EQUI HBsAg».

набір

2

3.

48315 –

Вірус гепатиту B, загальні

антитіла до оболонки IVD

(діагностика in vitro ),

набір, імуноферментний

аналіз (ІФА

ІФА-набір для якісного виявлення сумарних антитіл до корового антигена вірусу гепатиту В, 96 визначень

- Вимоги до використання: процедура аналізу розрахована для ручної постановки з автоматичними піпетками та стандартним обладнанням;

стрипова комплектація набору з можливістю відокремлення лунок;

кольорова індикація етапів аналізу.

- Принцип аналізу запропонованих тест-систем повинен базуватися на методі твердофазного непрямого ІФА,

-- час інкубації не більше 1години 30 хв.

- Об’єм досліджуваного зразка, що вноситься в лунку - 20 мкл.

набір

1

4.

48312-

Вірус гепатиту B, антитіла

класу імуноглобулін М

(IgМ) до оболонки IVD

(діагностика in vitro ),

набір, імуноферментний

аналіз (ІФА

ІФА-набір для якісного виявлення антитіл класу IgM до корового антигена вірусу гепатиту В, 96 визначень

- Вимоги до використання: процедура аналізу розрахована для ручної постановки з автоматичними піпетками та стандартним обладнанням;

-стрипова комплектація набору з можливістю відокремлення лунок;

-кольорова індикація етапів аналізу.

- Принцип аналізу запропонованих тест-систем - «IgМ-захват», твердофазний ІФА у двоетапній інкубації;

- час проведення аналізу не більше 1 години 30 хвилин.

-У лунках планшета засорбовано моноклональні антитіла, специфічні до імуноглобулінів класу IgM людини.

- Об’єм досліджуваного зразка– 10 мкл.

-Обов`язкове розведення зразків та контролів перед внесенням у лунку;

- Кон’югат (11х концентрат) 11-ти кратний концентрат кон’югату рекомбінантного HBcore антигена з пероксидазою хрону у буферному розчині зі стабілізаторами

набір

1

5.

48309-

Вірус гепатиту B, антитіла

класу імуноглобулін G

(IgG) до оболонки IVD

(діагностика in vitro ),набір, імуноферментний аналіз (ІФА)

ІФА-набір для якісного виявлення антитіл класу IgG до корового антигена вірусу гепатиту В, 96 визначень

- Вимоги до використання: процедура аналізу розрахована для ручної постановки з автоматичними піпетками та стандартним обладнанням;

-стрипова комплектація набору з можливістю відокремлення лунок;

-кольорова індикація етапів аналізу.

- Принцип аналізу запропонованих тест-систем -«непрямий» твердофазний ІФА у двоетапній інкубації;

- час проведення аналізу не більше 1 години 30 хвилин.

-У лунках планшета засорбовано рекомбінантний HBcore антиген вірусу гепатиту В.

- Об’єм досліджуваного зразка, що вноситься в лунку – 20 мкл.

набір

1

6.

48351-

 Вірус гепатиту C, антигени

IVD (діагностика in vitro ), набір, імуноферментний аналіз

ІФА-набір для якісного  виявлення сумарних антитіл до вірусу гепатиту С, 192 визначення

Вимоги до використання:

- процедура аналізу розрахована для ручної постановки з автоматичними піпетками та стандартним обладнанням;

стрипова комплектація набору з можливістю відокремлення лунок;

кольорова індикація етапів аналізу.

- Принцип аналізу запропонованих тест-систем повинен базуватися на методі твердофазного непрямого ІФА

-У лунках планшета засорбованірекомбінантні антигени вірусу гепатиту С: core, NS3, NS4 та NS5.

- Об’єм досліджуваного зразка, що вноситься в лунку - 40 мкл.

 ІФА-набори повинні містити у своєму складі готовий до використання розчин ТМБ (об’ємом 22 мл для наборів на 192 визначень) стабільний протягом загального терміну придатності набору.

 ІФА-набори повинні містити у своєму складі клейку плівку для заклеювання планшета на етапах інкубування та бланк внесення проб.

набір

2

7.

4835-

 Вірус гепатиту C,

імуноглобулін G (IgG),

антитіла IVD (діагностика

in vitro ), набір,

імуноферментний аналіз

(ІФА)

ІФА-набір для якісного виявлення антитіл класу IgG до вірусу гепатиту С, 96 визначень

 - Вимоги до використання: процедура аналізу розрахована для ручної постановки з автоматичними піпетками та стандартним обладнанням;

-стрипова комплектація набору з можливістю відокремлення лунок;

-кольорова індикація етапів аналізу.

- Принцип аналізу запропонованих тест-систем -«непрямий» твердофазний ІФА у двоетапній інкубації;

- час інкубації не більше 2 годин.

-У лунках планшета засорбовано рекомбінантні антигени ВГС: Core, NS3, NS4 та NS5.

- Об’єм досліджуваного зразка, що вноситься в лунку – 40 мкл.

набір

1

8.

51809-

Treponema pallidum,

антитіла класу

імуноглобулін M (IgM) IVD

(діагностика in vitro ),набір, імуноферментний аналіз (ІФА

Тест-система імуноферментна для виявлення антитіл класу IgM до Тreponema pallidum

Тест-система призначена для виявлення IgM антитіл до Тreponema pallidum у сироватці або плазмі крові людини методом імуноферментного аналізу. Може бути використаний для серодіагностики вродженого сифілісу та диференційної діагностики різних стадій цього захворювання.

Принцип аналізу: тест-система, в основу якої закладено принцип „IgM-захоплення” твердофазного ІФА. При внесенні в лунки досліджуваного зразка всі IgM, присутні в зразку, зв’язуються з моноклональними антитілами на твердій фазі, утворюючи комплекси анти-IgM-IgM. На наступному етапі IgM до T.pallidum виявляють міченими пероксидазою рекомбінантними антигенами T.pallidum. Після відмивання незв’язаних компонентів в лунки додають розчин проявника. Пероксидазну реакцію зупиняють стоп-реагентом і вимірюють оптичну густину суміші у лунках при довжині хвилі 450/620 нм, яка пропорційна концентрації IgM до T.pallidum у зразках.

Склад набору:

Імуносорбент

КК – Концентрат кон’югату (11x)

ПК –Позитивний контроль

НК – Негативний контроль

КПР – Концентрат розчину для промивання (26х

РРС – Розчин для розведення сироваток

РРК – Розчин для розведення кон’югату

ТМБ-субстрат

Стоп-реагент

Клейка плівка

набір

1

9.

48362-

Вірус гепатиту C,

імуноглобулін M (IgM),

антитіла IVD (діагностика

in vitro ), набір,

імуноферментний аналіз

(ІФА)

ІФА-набір для якісного виявлення антитіл класу IgM до вірусу гепатиту С, 96 визначень

Вимоги до використання: процедура аналізу розрахована для ручної постановки з автоматичними піпетками та стандартним обладнанням;

-стрипова комплектація набору з можливістю відокремлення лунок;

-кольорова індикація етапів аналізу.

- Принцип аналізу запропонованих тест-систем -«непрямий» твердофазний ІФА у двоетапній інкубації;

- час проведення аналізу не більше 1 години 30 хв.

-У лунках планшета засорбовано рекомбінантні антигени ВГС. Лунки можна відокремлювати.

- Об’єм досліджуваного зразка, що вноситься в лунку – 40 мкл.

набір

2